[[379830]]

•  遠程監控、遠程健康應用和可穿戴技術都有助于實現分散的臨床試驗，從而加快疫苗的時間表。

今年，隨著英國、美國和其他國家從輝瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)和摩德納(Moderna)等大型制藥公司推出疫苗，COVID-19疫苗已經正式開始接種。通常，針對新傳染病的疫苗要經過艱苦的人體臨床試驗，以確定其安全性和人類食用的可行性。

但是，由于高傳染性COVID-19病毒株的緊迫性，隨著全球活躍病例數量接近1億大關，有必要加快疫苗接種的時間表。然而，其他藥物的臨床試驗可能需要數年的時間才能得到有效疫苗的廣泛傳播，這就引發了人們對快速引入疫苗以遏制冠狀病毒傳播的有效性的質疑。

Oracle健康科學和InformaPharmaIntelligence的一份新報告試圖準確確定這種流行病如何影響臨床試驗過程，并確定關鍵挑戰和機遇，這些挑戰和機遇不僅涉及突破性的研究，而且涉及幫助加快疫苗接種進度的技術。

該報告調查了全球252名在生物制藥和醫療器械公司從事臨床試驗的專業人士。他們的主要投入是創新在加速臨床試驗中的作用，除了其他優先事項外，研究人員還活躍在不同的國家，通過社會疏遠措施進行分離。

這意味著有很多分散的試驗。與研究人員在集中控制實驗室共同研究和交叉引用他們的研究結果不同，這次流感大流行以及美國聯邦藥物管理局(FDA)的新指導導致大量公司選擇采用遠程方法。調查發現，76%的受訪者表示，他們的試驗至少有一部分是分散的，而38%的受訪者表示，他們的試驗有一半以上是分散的。

有許多步驟涉及到轉移到分散的臨床試驗。公司采取的最常見步驟是采用面向患者的技術或替代方案，64%的受訪者引用了這一點。

超過四分之一的被調查者強調了他們在遠程試驗中面臨的問題，包括如何收集數據，在試驗期間保留相同患者的問題，沒有按照特定方案收集的數據偏差增加，以及同行和醫療委員會審查的延遲。

由于COVID影響了試驗，因此也影響了進行臨床試驗的策略。最大的策略變更涉及虛擬試驗。調查發現46%的受訪者正在實施或計劃實施分散試驗。

遠程數據收集與分散試驗緊密結合。大多數受訪者(67%)表示他們已經實施或計劃進行遠程數據收集。實施遠程數據收集的方式各不相同，有57%的人指出他們使用的是患者應用程序，有49%的人表示使用ePRO，45%的人計劃使用可穿戴設備/設備，而其他人仍然提到監視器和移動健康(mHealth)應用程序。

24%的人表示，他們已經在使用可穿戴和遠程監控技術，另有13%的人計劃在未來6個月內這樣做。許多受訪者注意到實時監測技術的好處，64%的受訪者注意到為患者增加了便利，他們不必為評估疫苗試驗的效果而被額外的醫療監測設備拖累。

可穿戴設備提供的實時數據和見解的即時性受到了至少一半(52%)受調查者的贊賞，同時也為測試現場工作人員節省了時間和資源(45%的受調查者)，為現場工作人員提供了便利(30%)，并為贊助臨床測試的公司節省了時間/資源(28%)。

但是，可穿戴設備和遠程監控也有缺點，主要與數據的收集和解釋方式有關，但也涉及成本和監管方面的考慮。超過40%的受訪者擔心所收集數據的質量，其次是數據保護/隱私問題，數據方法缺乏標準化，以及所收集數據缺乏協調或統一的特點。

對企業意味著什么

Oracle和Informa的研究強調了遠程監控、與患者保持聯系的遠程醫療以及可穿戴技術是如何幫助實現虛擬臨床試驗的。如果沒有這些創新，在疫情仍在肆虐的情況下，進行跨境試驗即使不是不可能，也是很困難的。

盡管人們仍然對分散臨床試驗的成本和監管指導感到擔憂，但企業肯定能夠認識到，虛擬化試驗如何應對遠程工作文化帶來的挑戰和機遇，而遠程工作文化同樣因大流行而加速。

特別是，采用數字化創新來維持通信非常相似，遠程監控和智能可穿戴技術的使用也非常相似，這在工作場所也很有用，特別是在大流行的情況下，它們可以方便且經濟高效地幫助監控員工的生命體征-即使他們在遠程工作。